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Dr. med. Guy Bourgeois Dr. med. Reto Engel FMH Innere Medizin FMH Kardiologie & Innere Medizin Praxisgemeinschaft Webersbleiche, Schützengasse 2, 9000 St. Gallen Tel 071 227 40 60 Fax 071 227 40 61
Generika
Wenn es Diskussionen über mögliche Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen, insbesondere bei den Medikamenten geht, fällt schnell einmal der Begriff „Generikum". Worum handelt es sich aber dabei? Sind Generika Billigmedikamente, echte Alternativen zu teuren Originalen oder liegt die Wahrheit irgendwo dazwischen? Tatsächlich legten die kassenpflichtigen Generika in der Schweiz 2006 erneut kräftig zu. Seit dem Jahr 2001 hat sich der Markt der Generika auf 381.2 Millionen Franken mehr überdurchschnittlich. Diese Entwicklung ist auf den Ablauf des Patentschutzes bei
umsatzstarken Originalpräparaten, auf die vermehrte Verschreibung von Generika
durch die Ärzteschaft und die Substitution durch die Apotheken zurückzuführen. Der
seit Anfang 2006 geltende differenzierte Selbstbehalt bei der Krankenversicherung
(20% für Originalpräparate, 10% für Generika) hat die Abgabe von Generika
zusätzlich verstärkt.
Warum gibt es nicht von allen Medikamenten Generika?
Dazu muss zuerst einmal definiert werden, was ein Generikum überhaupt ist:
Es existieren 5 Grundtypen von Medikamenten:
1. Originalsubstanzen (= New Chemical Entities = NCE's)
Es handelt sich dabei um echte Innovationen mit neuen Eigenschaften, die einen
therapeutischen Fortschritt bedeuten. Diese in der Regel teuren Substanzen
geniessen einen 20-jährigen Patentschutz, wovon allerdings oft nur 10-15 Jahre für
die Firma auch nutzbar sind. Nach Ablauf der Patentfrist sind Generika möglich.
2. Nachahmer-Originale oder Pseudoinnovationen („Mee-Too's")
Ein bekanntes, meist umsatzträchtiges Medikament wird leicht abgeändert, so dass
ein „pseudo-neuer" Wirkstoff entsteht. Auch diese Substanzen geniessen 20 Jahre
Patentschutz und sind grundsätzlich generikafähig. (Bsp. Blutlipidsenker wie Sortis,
Crestor)
3. Nicht patentierbare Wirkstoffe + Orphan Drugs („Verwaiste Wirkstoffe")
Wirkstoffe wie z.B. Morphin, Atropin oder Methadon können nicht patentiert werden.
Für die Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten besteht kein
wirtschaftliches Interesse: man spricht von sog. Orphan Drugs (z.B. Antidota).
Hier finden wir also auch keine Generika!

4. Kopien
Co-Promotion-Arzneimittel
= Hier vermarkten mindestens 2 verschiedene Firmen
die Kopie mit gleichem Namen und gleicher Verpackung
Bsp: Plavix (Firma Sanofi und Firma Bristol-Myers Squibb)
Co-Marketing-Arzneimittel = Verschiedene Firmen (oder die gleiche Firma)
vermarkten die Kopie der Arzneiform mit unterschiedlichem Namen und anderer
Aufmachung; Original und Generikum sind möglich.
Bsp: Pantozol = Zurcal (Firma Nycomed)
Augmentin = Aziclav
(Firma GlaxoSmithKline und Firma Spirig)
5. Generika
Sie zeichnen sich durch den gleichen Wirkstoff, gleiche Darreichungsform, gleichen
Applikationsweg, gleiche Dosierung und gleiche Indikationen wie das Original aus.
Enthält ein Generikum eine andere Salzform des Wirkstoffes als das Original, so
muss die sogenannte Bioäquivalenz nachgewiesen werden. D.h. Wirkungseintritt,
maximaler Plasmaspiegel und Wirkungsdauer des Wirkstoffes dürfen maximal 20
resp. 25% vom Original abweichen.
Zu einem Generikum gehört also immer ein Original. Generika sind mit dem
Originalpräparat austauschbar! Alle vom Bundesamt für Gesundheit als effektive
Generika zugelassenen Präparate sind auch in der Spezialitätenliste (SL) des BAG
und werden von der Grundversicherung der Krankenkasse übernommen.
Oft bieten Generika-Anbieter ihr Medikament in einer verbesserten Form an.
Beispielsweise ist der Geschmack eines Antibiotikums als Sirup besser als derjenige
des Originalpräparates. Oder das Rheumamittel lässt sich als 12-Stunden-Pflaster
auf schmerzende Gelenke anbringen anstatt als Gel eingerieben werden zu müssen.
Solche optimierten Präparate sind streng genommen (nach der Definition von
Swissmedic) keine echten Generika!
Ziel einer Substitution, also eines Austauschs des Original-Medikaments durch ein
kostengünstigeres Generikum, ist die therapeutische Äquivalenz. Für den Patienten
soll sich ein (mindestens) gleichwertiger therapeutischer Nutzen einstellen. Da der
Nachweis der therapeutischen Äquivalenz einen sehr grossen, häufig auch
unzumutbaren Aufwand in Form von klinischen Studien darstellt, wird der Nachweis
in der Regel indirekt durch das Aufzeigen der Bioäquivalenz geführt. Hier werden
Plasmaspiegelkurven, Zeit bis Wirkungseintritt und Wirkdauer von Original und
Generikum verglichen. Weichen die Messwerte nicht relevant voneinander ab, geht
man davon aus, dass das Generikum therapieäquivalent zum Referenzoriginal ist
und das Original somit ersetzt werden kann. Hier gilt es allerdings zu beachten, dass
diese Prüfungen an gesunden Probanden durchgeführt werden. Beim kranken
Patienten können sich Unterschiede zwischen Generikum und Original unter
Umständen manifestieren. Ausserdem können auch Hilfsstoffe (z.B. Milchzucker,
Stärke, Farb-, Quell- und Aromastoffe) das Verhalten von Wirkstoffen im Körper
beeinflussen.
Es gibt auch einige „critical drugs", bei denen eine Substitution nur mit grosser
Vorsicht und immer in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt stattfinden soll:
Gewisse Antiepileptika, Immunsupressiva, Zytostatika, Antiarrhythmika oder auch
das Antihypertonikum Nifedipin eignen sich nur bedingt für einen Austausch. Die
geringe therapeutische Breite und/oder starke interindividuelle Blutspiegel-
Schwankungen sind Gründe für diese Einschränkung. Critical Dose Drugs sind v.a.
problematisch bei älteren Patienten mit Nierenproblemen, Polypharmazie und
komplexen Therapien (Diabetes, Epilepsie, Asthma, KHK u.a.)
Kosteneinsparung mit Generika
Ab dem 01.01.2001 können Apotheker oder Apothekerinnen gemäss Art. 52a des
KVG (Krankenversicherungsgesetz) Originalpräparate der Spezialitätenliste durch
die billigeren Generika dieser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin
beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt. Dabei handelt es sich um ein Recht, keine Pflicht! Zudem sind auch die Generika selbst von diesem Recht betroffen, d.h. auch ein vom Arzt verschriebenes Generikum kann durch ein anderes Generikum substituiert werden. Der Aufwand des Apothekers (Information des Patienten, Sicherstellung, dass der Patient keine Medikamente doppelt einnimmt, Dokumentation der Substitution, Information des verschreibenden Arztes) wird dabei mit einer Pauschale (bei Einsparungen über CHF 54.-) von der Krankenversicherung abgegolten. Bei Einsparung unter CHF 54.- (Preisunterschied zwischen Originalmedikament und Generikum) beträgt die Abgeltung des Apothekers 40% der Einsparung und 60% gehen an den Versicherten. Ab dem 01.04.2006 gilt zudem gem. Art 38a KLV (Krankenpflegeleistungsverordnung) Originalmedikamente, deren Patentschutz abgelaufen ist und von denen ein
Generikum in der SL existiert:

Ein Selbstbehalt von 20% wird beim Original erhoben wenn:
• Das Original mind. 20% teurer ist als das Generikum
• Mind. 2/3 aller Generika mind. 20% billiger sind als das Original
Ein Selbstbehalt von 10% bleibt beim Original erhalten wenn:
• Nicht mind. 2/3 der Generika 20% billiger als das Original sind
• Der Arzt aus medizinischen Gründen auf dem Rezept vermerkt: „aus
medizinischen Gründen nicht substituieren".
Durch den Preisdruck der Generika, aber auch durch allgemeine Preissenkungen bei
den Medikamenten, ist die Preisdifferenz zu den Originalen jedoch drastisch
zusammengebrochen: sie beträgt durchschnittlich nur noch ca. 25%!
In der Folge existieren in der SL auch nur noch 21 Originale (ohne parenterale
Arzneiformen) mit einem Selbstbehalt von 20%!
Vergleiche mit den gesamten Gesundheitskosten sind interessant:
Das gesamte Gesundheitswesen in der CH verursachte 2007 Kosten in der Höhe
von
53 Mrd. CHF (das sind 53'000 Millionen CHF)
Der Medikamentenumsatz betrug im selben Jahr 5.5 Mrd. CHF, also rund 10.3%.
Generika machten davon in der CH 12% aus (660 Mio. CHF)
An Kosten eingespart wurden durch den Generikaeinsatz 2007 real 300 Mio. CHF.
D.h. 5.5% der Medikamentenkosten oder 0.57% der gesamten Gesundheits-
Kosten!

Über Entsorgungsstellen werden in der Schweiz jährlich für ca. 500 Mio. CHF
Medikamente entsorgt (real muss diese Zahl wohl noch mit dem Faktor 2-3
vervielfacht werden!), dies entspricht also dem doppelten Wert der Einsparungen mit
Generika! Zudem beträgt die durchschnittliche Patienten-Compliance in der Schweiz
nur 50%.
Nur jedes 2. Medikament wird auch tatsächlich genommen!

Zusammenfassung
• Es gibt viel mehr Kopien = im gleichen Kessel wie die Originale hergestellt, (z.B.
als Co-Marketing-Präparate) als man denkt! Der Patient erhält also „das Original" zum Preis des „Generikums"! • Für die Behandlung von Akuterkrankungen oder für den Therapiestart einer Originalmedikamente. Generikasubstitution nicht oder nur sehr zurückhaltend erfolgen soll. • Arzt und Apotheken bieten Hilfestellung beim Finden und bei der Beurteilung von Generika. Zudem stellen sie sicher, dass sich der Patient im „Dschungel" der Medikamenten-Namen Generika-Bezeichnungen) zurechtfindet und Doppeltherapien möglichst vermieden werden. So lassen sich unter Umständen auch Ängste bezgl. der Generika-Einnahme abbauen. Trotz allem ist der „Placebo-Effekt", der durch bekannte Packung, Tablettenfarbe, Geschmack oder Name des Original-Medikaments bei einigen Patienten hervorgerufen wird, nicht zu bagatellisieren. Aufklärung wirkt in der Regel besser als Nicht-Ernst-Nehmen • Generika sind Preisbrecher. Die Originalpreise werden tiefer, und die gesamten Medikamentenkosten können gesenkt werden. • Die Co-Existenz von Generikafirmen ist wichtig für die Preisbildung von Medikamenten nach dem Patentablauf. Oft bieten Generikahersteller auch echte Innovationen (z.B. galenische Verbesserungen). Ausserdem bieten diese Firmen auch häufig sehr gute Dienstleistungen (für Patienten und Fachpersonen) an. (Artikel aus „Herzblatt" September 2007, Publikationsorgan der „Elternvereinigung für das herzkranke Kind")

Source: http://www.praxis-webersbleiche.ch/PRAW/media/Content/Patienteninformationen/Generika,-19-11.2010.pdf

Doi:10.1016/j.cardfail.2008.02.007

Journal of Cardiac Failure Vol. 14 No. 6 2008 Pioglitazone and Heart Failure: Results From a Controlled Study in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Systolic Dysfunction THOMAS D. GILES, ALAN B. MILLER, MD,URI ELKAYAM, MONDIRA BHATTACHARYA, MD,AND ALFONSO PEREZ, New Orleans, Louisiana; Jacksonville, Florida; Los Angeles, California; Deerfield, Illinois Background: Thiazolidinediones are associated with fluid retention, often interpreted as worsening car-diac function, limiting their use in patients with heart failure (HF). We compared the effects of pioglita-zone and glyburide on cardiac function in patients with type 2 diabetes, systolic dysfunction, and NewYork Heart Association (NYHA) functional Class II/III HF.Methods and Results: Participants received pioglitazone or glyburide (6insulin) for 6 months in thisdouble-blind, randomized, multicenter study. The primary end point was time to HF, a composite ofcardiovascular mortality and hospitalization or emergency room (ER) visit for HF. Secondary endpointsincluded echocardiographic and functional classification assessments. An earlier time to onset and higherincidence of the primary endpoint was noted with pioglitazone (13%) versus glyburide (8%) (P 5 .024).Hospitalization or ER visit occurred in 30 pioglitazone and 15 glyburide participants, 19 and 12 of whom,respectively, continued treatment. Cardiac mortality (5 versus 6 participants, respectively) and cardiacfunction, as measured by change in ventricular mass index (P 5 .959), ejection fraction (P 5 .413), orfractional shortening (P 5 .280), were similar between treatments.Conclusions: Pioglitazone was associated with a higher incidence of hospitalization for HF without anincrease in cardiovascular mortality or worsening cardiac function (by echocardiography). (J CardiacFail 2008;14:445e452)Key Words: Cardiovascular disease, thiazolidinediones, left ventricular dysfunction.